在透皮給藥系統(tǒng)中，醫(yī)用貼劑的 180° 剝離強(qiáng)度是衡量其膠粘性能的核心指標(biāo)，直接影響藥物釋放穩(wěn)定性與患者使用體驗(yàn)。2025 年版藥典通則 4004 對(duì)貼劑剝離強(qiáng)度測(cè)試作出了更細(xì)致的規(guī)范，而西奧機(jī)電的 MPT-01 醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，憑借精準(zhǔn)的參數(shù)控制能力，成為實(shí)現(xiàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)化與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵設(shè)備。
醫(yī)用貼劑的剝離強(qiáng)度過(guò)高可能導(dǎo)致揭除時(shí)皮膚損傷，過(guò)低則易出現(xiàn)粘貼不牢、藥物提前脫落等問(wèn)題。MPT-01 嚴(yán)格遵循 2025 藥典通則 4004 要求，通過(guò)高精度力學(xué)傳感系統(tǒng)，對(duì)測(cè)試過(guò)程中的三大關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化控制：一是剝離角度，采用機(jī)械限位結(jié)構(gòu)確保 180° 角偏差不超過(guò) ±1°，避免角度偏移導(dǎo)致的力值失真；二是剝離速度，支持 50mm/min±5mm/min 的精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，匹配藥典對(duì)不同類型貼劑（如緩釋貼、膏藥）的速度要求；三是試樣固定方式，采用真空吸附平臺(tái)固定基材（如無(wú)紡布、PVC 膜），防止測(cè)試中出現(xiàn)滑移，保證力值采集的穩(wěn)定性。
相較于傳統(tǒng)測(cè)試設(shè)備，MPT-01 的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在參數(shù)聯(lián)動(dòng)優(yōu)化上：當(dāng)測(cè)試不同厚度的貼劑時(shí)，儀器可自動(dòng)調(diào)整傳感器量程（0.1N-50N），確保力值分辨率始終保持在 0.001N 級(jí)別；針對(duì)含藥層的粘性波動(dòng)，支持設(shè)置多段剝離行程并計(jì)算平均力值，更科學(xué)反映貼劑整體膠粘性能。此外，儀器還能同步記錄剝離過(guò)程中的力值峰值與波動(dòng)曲線，為分析膠粘劑配方、基材處理工藝等影響因素提供數(shù)據(jù)支撐，幫助 QC/QA 部門(mén)建立更嚴(yán)格的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：MPT-01 如何適應(yīng) 2025 藥典通則 4004 中對(duì)不同基材貼劑的測(cè)試要求？
答：儀器預(yù)設(shè)多種基材的測(cè)試模板，可根據(jù)貼劑基材類型（如紙質(zhì)、塑料、織物）自動(dòng)匹配最佳固定壓力與傳感器參數(shù)，無(wú)需手動(dòng)調(diào)整即可滿足藥典對(duì)不同樣品的測(cè)試規(guī)范。
問(wèn)：測(cè)試過(guò)程中環(huán)境溫濕度對(duì)剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)影響較大，該儀器如何解決？
答：儀器支持接入溫濕度傳感器，測(cè)試時(shí)自動(dòng)記錄環(huán)境參數(shù)并關(guān)聯(lián)至測(cè)試數(shù)據(jù)；同時(shí)內(nèi)置補(bǔ)償算法，可根據(jù) 2025 藥典通則 4004 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境（23℃±2℃，相對(duì)濕度 50%±5%）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，降低環(huán)境干擾。
問(wèn)：對(duì)于邊緣易卷曲的貼劑樣品，如何保證 180° 剝離的穩(wěn)定性？
答：儀器配備專用樣品預(yù)處理裝置，可對(duì)貼劑邊緣進(jìn)行預(yù)熱壓平（溫度不超過(guò) 40℃，避免影響膠粘性能）；測(cè)試時(shí)采用漸進(jìn)式啟動(dòng)模式，緩慢施加初始拉力防止邊緣翹起，確保剝離過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)角度要求。